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FDA: rari casi di danno epatico, insufficienza epatica con i farmaci per il trattamento dell'epatite C cronica


L'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha ricevuto segnalazioni secondo cui l'uso di Mavyret, Zepatier o Vosevi per il trattamento dell'epatite C cronica in pazienti con malattia epatica da moderata a grave ha portato a rari casi di danno epatico o insufficienza epatica.

Il Center for Drug Assessment and Research ( CDAR ) ha dichiarato che i trattamenti approvati dalla FDA per l'infezione da virus HCV, tra cui Mavyret, Zepatier e Vosevi, ampiamente utilizzati per molti anni, sono sicuri ed efficaci.
Questi farmaci non sono indicati per l'uso nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

In molti dei casi segnalati, l'insufficienza epatica si è verificata in pazienti con segni e sintomi di Child-Pugh B o C o altri gravi problemi epatici che non avrebbero dovuto essere trattati con Mavyret ( Glecaprevir / Pibrentasvir ), Zepatier ( Elbasvir / Grazoprevir ) o Vosevi ( Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir ), ciascuno dei quali contiene inibitori della proteasi.

In alcuni casi, è stato riportato che i pazienti non presentavano cirrosi o Child-Pugh A nonostante l'evidenza di una riduzione delle piastrine al basale o di un aumento della pressione venosa portale.

Inoltre, alcuni casi presentavano altri significativi fattori di rischio preesistenti come il tumore al fegato, l'abuso di alcol o gravi malattie mediche correlate a complicanze a livello epatico.
Questi fattori possono aver contribuito al peggioramento clinico della funzionalità epatica o dell'insufficienza epatica durante il trattamento con questi medicinali per l'epatite C.
Nella maggior parte dei casi, l'insufficienza epatica o la scompenso si sono verificati in genere entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2019

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