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FDA: revisione prioritaria per Belinostat, un farmaco per il linfoma periferico a cellule T in fase avanzata


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di revisione prioritaria all’inibitore HDAC, Belinostat ( Beleodaq ), come trattamento per i pazienti con linfoma periferico a cellule T ( PTCL ) recidivato o refrattario.

La priorità nella revisione è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di fase II BELIEF, in cui il trattamento con Belinostat ha prodotto un tasso di risposta globale ( ORR ) del 26-28% nei pazienti con linfoma periferico a cellule T refrattario o recidivato, in progressione dopo almeno un primo trattamento.

Anche i pazienti con bassa conta piastrinica sono andati incontro a risposte con una bassa incidenza di mielosoppressione.

Lo studio, in corso, BelCHOP ha come obiettivo quello di determinare il dosaggio ottimale di Belinostat per il trattamento di combinazione con CHOP come prima linea del linfoma periferico a cellule T.

Belinostat è un nuovo inibitore pan-HDAC con attività antineoplastica. Il farmaco agisce in modo selettivo sugli enzimi HDAC ( istone deacetilasi ), impedendo la proliferazione cellulare e inducendo apoptosi.

In precedenza a Belinostat era stata concessa la designazione di Orphan Drug. ( Xagena )

Fonte: Spectrum Pharmaceutical, 2014

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