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FDA: revisione prioritaria per Pembrolizumab nel tumore del polmone non-a-piccole cellule in fase avanzata


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha assegnato la designazione di revisione prioritaria per l’inibitore PD-1 Pembrolizumab ( Keytruda ) come trattamento per i pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato in tutti gli istotipi di progressione della malattia o dopo chemioterapia contenente Platino, così come per farmaci mirati per forme EGFR+ o ALK+.

La revisione prioritaria segue una designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) per Pembrolizumab.

Le decisioni dell’FDA sono basate sui dati dello studio di fase I KEYNOTE-001, in cui è emerso che Pembrolizumab era associato a un tasso di risposta globale ( ORR ) di quasi il 20% tra i 495 pazienti precedentemente trattati e naïve al trattamento con tumore NSCLC avanzato o metastatico.
Il tasso di risposta globale è stato del 45.2% in una coorte di pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule con alta espressione di PD-L1.

La popolazione dello studio KEYNOTE-001 comprendeva 495 pazienti.
Pembrolizumab è stato somministrato in tre dosaggi: 2 mg/kg ogni tre settimane, 10 mg/kg ogni tre settimane, o 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Sono state valutate le risposte dei pazienti ogni 9 settimane.

In tutta la popolazione di studio, il tasso di risposta globale è stato del 19.4% e la sopravvivenza globale e libera da progressione mediana era, rispettivamente, pari a 12.0 e 3.7 mesi,
La durata mediana della risposta è stata di 12.4 mesi.

Nel gruppo di validazione ( n=313 ), i ricercatori sono stati in grado di valutare l'espressione di PD-L1 in 204 pazienti mediante il saggio immunoistochimico CTA ( Clinical Trial Assay ).
I pazienti sono stati divisi in tre gruppi, in base alla espressione di PD-L1 a livello della membrana delle cellule tumorali: superiore o uguale a 50% ( n=73 ), 1-49% ( n=103 ), o inferiore a 1% ( n=28 ).
Il tasso di risposta globale nei tre gruppi è stato, rispettivamente, pari a 45.2%, 16.5% e 10.7%.
I risultati sono stati paragonabili ma leggermente migliori tra i pazienti che non avevano ricevuto una precedente terapia rispetto a coloro che erano stati trattati in precedenza.

In generale, Pembrolizumab è risultato tollerato. Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati nel 9% dei pazienti.
Eventi avversi immuno-correlati riportati con una incidenza del 2% o superiore hanno incluso: polmonite, ipotiroidismo, e reazioni da infusione.
La polmonite è stata la causa di morte di 1 paziente che aveva preso parte allo studio. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2015

XagenaHeadlines2015



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