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FDA: revisione prioritaria per Venetoclax, un inibitore di Bcl-2, per il trattamento della leucemia linfatica cronica


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la revisione prioritaria a Venetoclax per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, compresi quelli con delezione 17p.

Venetoclax, un inibitore molecolare della proteina Bcl-2, in precedenza aveva ricevuto la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria con delezione 17p.

I dati dello studio di fase 2, M13-982, presentati nel corso del 2015 ASH Annual Meeting, hanno dimostrato che Venetoclax ha incontrato il suo endpoint primario, con un tasso di risposta complessiva del 79.4% tra i 107 pazienti con leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria.
Inoltre, il 7.5% dei pazienti ha raggiunto una risposta completa con o senza recupero completo della conta ematica nel midollo osseo.

Dei 45 pazienti sottoposti a test ematico per malattia minima residua ( MRD ), 18 hanno raggiunto MRD-negativo.

A 1 anno, il mantenimento di tutte le risposte è stato pari all’84.4%, mentre il mantenimento delle risposte MRD-negative è stato del 94.4%.

I tassi di sopravvivenza libera da malattia e di sopravvivenza globale, a 1 anno, sono stati, rispettivamente, pari a 72%, e 86.7%.

Le gravi reazioni avverse più comuni associate con il trattamento a base di Venetoclax sono state: febbre ( 7% ), basso numero di eritrociti come risultato della risposta immunitaria ( 7% ), polmonite ( 6% ) e basso numero di leucociti con febbre ( 5% ).
I più comuni eventi avversi di grado 3 e di grado 4 hanno incluso: bassa conta di leucociti ( 40% ) e di eritrociti ( 18% ) e bassa conta piastrinica ( 15% ).
Infezioni di grado 3 o più gravi si sono verificate nel 20% dei pazienti. ( Xagena )

Fonte: Genentech, 2016

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