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FDA: sconsigliato l'uso di Revatio nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha sconsigliato l'uso off-label di Revatio ( Sildenafil ), un farmaco per la ipertensione arteriosa polmonare, nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni.

La raccomandazione è basata sui dati di uno studio di lungo periodo che hanno dimostrato che i bambini che assumono una dose elevata di inibitore della fosfodiesterasi-5 ( PDE-5 ) presentano un aumento del rischio di morte rispetto a quelli trattati con una dose bassa, e che basse dosi di Revatio non sono efficaci nel migliorare di capacità di esercizio.

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha osservato che la maggior parte delle morti nello studio erano causate da ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca, che sono le cause più comuni di morte nei bambini affetti da ipertensione arteriosa polmonare.

La scheda tecnica di Revatio è stata aggiornata per includere i risultati della sperimentazione pediatrica; è stato inserito un nuovo avvertimento ( warning ) ad indicare che l'uso di Revatio non è raccomandato nei bambini.

Revatio è stato approvato negli Stati Uniti nel 2005 per l'impiego negli adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare, e su richiesta della FDA, la società produttrice, Pfizer, sta valutando effetto della terapia sul rischio di mortalità in questa popolazione di pazienti.
In Europa, Revatio è stato autorizzato nel 2005 per l'uso negli adulti, e nel 2011 è stata autorizzato per l'uso in pazienti pediatrici. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2012

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