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FDA sempre più prudente nell’autorizzare la commercializzazione di nuovi farmaci


Negli ultimi tempi, l’FDA ( Food and Drug Administration ) è diventata più selettiva nell’approvare di nuovi farmaci o nell’estensione d’uso di farmaci già in commercio.

L’FDA ha richiesto a Johnson & Johnson più informazioni riguardo a Doribax ( Doripenem ), nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale, assumendo una posizione contraria al Panel degli Esperti, che aveva invece dato raccomandato l’approvazione.

Doribax è un antibiotico, appartenente alla classe dei carbapenemi, approvato nel trattamento di infezioni complicate intra-addominali e del tratto urinario, compresa la pielonefrite.
Doribax ha dimostrato attività contro un ampio spettro di batteri Gram+ e Gram-, tra cui Pseudomonas.

Precedentemente, l’FDA aveva deciso di negare l’approvazione al farmaco di Schering-Plough, Sugammadex, un antagonista selettivo dei miorilassanti, nonostante il parere positivo del Panel degli Esperti.

L’FDA ha chiesto più tempo per decidere se approvare o meno Ustekinumab, un anticorpo monoclonale di Johnson & Johnson per il trattamento della psoriasi, andando contro il parere dei propri Esperti.

Da quanto emerge, l’FDA sta dando più attenzione all’aspetto sicurezza, richiededo più informazioni cliniche prima di prendere una decisione.Fonte: FDA, 2008

XagenaHeadlines2008



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