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FDA: Tagrisso approvato come terapia adiuvante per il cancro al polmone non-a-piccole cellule con mutazioni di EGFR


Tagrisso ( Osimertinib ) ha ricevuto negli Stati Uniti l'approvazione come trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule con delezioni dell'esone 19 o mutazione L858R dell'esone 21 del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ).

L'attuale approvazione del farmaco, somministrato per os una volta al giorno, trova indicazione dopo resezione del tumore.

Tagrisso era stato approvato negli USA nel 2018 per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico con delezioni dell'esone 19 o mutazione L858R dell'esone 21 di EGFR.

L'approvazione di Tagrisso si è basata sui dati di ADAURA, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 682 pazienti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule in stadio iniziale e delezioni dell'esone 19 o mutazioni L858R dell'esone 21 di EGFR che avevano subito una rimozione completa del tumore.
Dopo il recupero dall'intervento chirurgico e dalla chemioterapia adiuvante standard, 339 pazienti hanno ricevuto Tagrisso per via orale una volta al giorno e 343 sono stati trattati con placebo.
E' stata riscontrata una diminuzione dell'80% della possibilità di recidiva della malattia per i pazienti che hanno ricevuto Tagrisso, rispetto a quelli del gruppo placebo.
La sopravvivenza libera da malattia a 2 anni è stata dell'89% per i pazienti trattati con Tagrisso e del 52% per quelli che hanno ricevuto placebo.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati: diarrea, eruzione cutanea, dolore muscoloscheletrico, cute secca, infiammazione della pelle attorno alle unghie, dolore alla bocca, affaticamento e tosse.

Tagrisso, inoltre, può prolungare l'intervallo QT e può causare diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ); quindi i medici devono monitorare periodicamente i pazienti per questi problemi. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

XagenaHeadlines2020



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