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FDA: Trodelvy approvato nel cancro della vescica in fase avanzata


Il coniugato anticorpo - farmaco ( ADC ) Trodelvy ( Sacituzumab govitecan-hziy; Sacituzumab govitecan ) ha ricevuto l'approvazione accelerata da parte della Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, la forma più comune di cancro della vescica.

L'approvazione copre l'indicazione di Trodelvy nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che avevano in precedenza ricevuto una chemioterapia contenente Platino e un inibitore PD-1 o PD-L1.

Trodelvy è stato approvato sulla base dei risultati dello studio di fase II TROPHY, che ha valutato il farmaco come monoterapia o come terapia di combinazione nei pazienti con carcinoma uroteliale metastatico dopo progressione con una chemioterapia a base di Platino e un inibitore PD-1 / PD-L1.

Su 112 pazienti valutabili per l'efficacia, il 27.7% di quelli trattati con Trodelvy ha risposto al trattamento, con il 5.4% che ha presentato una risposta completa e il 22.3% una risposta parziale.

La durata mediana della risposta è stata di 7.2 mesi per i soggetti trattati con Trodelvy.

La scheda tecnica di Trodelvy trasporta un Warning Box per neutropenia grave o pericolosa per la vita e diarrea grave.

Le reazioni avverse più comuni ( 25% o più ) sono state: diarrea, affaticamento, neutropenia, nausea, alopecia, anemia, diminuzione dell'appetito, costipazione, vomito e dolore addominale.

Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 10% di coloro che hanno ricevuto Trodelvy, con il 4% che ha interrotto il trattamento a causa della neutropenia.

Trodelvy aveva già ottenuto l'approvazione accelerata dalla FDA nell'aprile 2020 per il trattamento degli adulti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico ( mTNBC ) trattati con almeno due precedenti terapie per malattia metastatica.

Fonte: Gilead, 2021

XagenaHeadlines2021



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