Medicina
Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha votato 9 a 1 riguardo all’approvazione di Savaysa ( Edoxaban ) per la riduzione del rischio di ictus e di eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
La raccomandazione degli Esperti è avvenuta sulla base dei risultati dello studio ENGAGE AF-TIMI 48, che era stato, in precedenza, presentato al 2013 Annual Meeting dell’American Heart Association ( AHA ).
I dati dello studio hanno dimostrato che Edoxaban ha raggiunto l’endpoint di efficacia primaria di non-inferiorità rispetto al Warfarin ( Coumadin ) nella riduzione del rischio di ictus ed eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e ha dimostrato una incidenza di sanguinamento inferiore a quella del Warfarin, raggiungendo la superiorità per il principale endpoint di sicurezza, sanguinamento maggiore.
Daiichi Sankyo sta cercando l’approvazione da parte della FDA per il regime di Edoxaban al dosaggio di 60 mg ( con una riduzione della dose a 30 mg per i pazienti con fattori noti, quali insufficienza renale, basso peso corporeo o l'uso concomitante di alcuni inibitori della P-glicoproteina, che può potenzialmente aumentare il rischio di sanguinamento a causa della maggiore esposizione a Edoxaban ) per la riduzione del rischio di ictus e di eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Daiichi Sankyo sta anche cercando l'approvazione di Edoxaban per il trattamento e la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso sintomatico ( TEV ) in base ai risultati dello studio Hokusai-VTE, che è il più grande studio comparativo di un nuovo anticoagulante orale in questa popolazione di pazienti.
Edoxaban è un anticoagulante orale, che si assume una volta al giorno; agisce inibendo in modo specifico il fattore Xa, che è un fattore importante nel sistema di coagulazione. ( Xagena )
Fonte: Daiichi-Sankyo, 2014
XagenaHeadlines2014
