Medicina
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Admnistration ), ha concesso la designazione di terapia innovativa a Gazyva ( Obinutuzumab ) per il trattamento dei pazienti adulti con nefrite da lupus.
Originariamente approvato dalla FDA nel 2013 per il trattamento degli adulti con leucemia linfatica cronica non-trattata in precedenza, Gazyva è stata successivamente approvata nel 2017 per il trattamento degli adulti con linfoma follicolare avanzato precedentemente non-trattato.
Ai fini del trattamento delle complicanze legate al lupus eritematoso sistemico, la designazione innovativa abbina Gazyva a pratiche di cura standard, come Micofenolato mofetile o Acido Micofenolico e corticosteroidi.
La FDA ha basato la sua designazione sui risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 NOBILITY, confrontando la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab più lo standard di cura, Micofenolato mofetile o Acido Micofenolico e corticosteroidi, rispetto allo standard di cura più placebo tra pazienti adulti ( n=126 ) con nefrite proliferativa da lupus.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta renale completa a 52 settimane.
Obinutuzumab più lo standard di cura ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto a placebo più standard di cura nel raggiungimento della risposta renale completa a 1 anno.
Inoltre, Obinutuzumab ha dimostrato una migliore risposta renale e marcatori sierologici dell'attività di malattia rispetto al placebo.
Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per la nefrite da lupus, una infiammazione potenzialmente pericolosa per la vita dei reni che colpisce più comunemente le donne.
Sulla base di studi di sicurezza condotti su pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario, gli eventi avversi più comuni osservati con Obinutuzumab sono stati: reazioni al sito di iniezione, bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta piastrinica, bassa conta dei globuli rossi, febbre, tosse, nausea e diarrea. ( Xagena )
Fonte: Genentech, 2019
XagenaHeadlines2019
