Medicina
Una persona è stata dichiarata morta cerebralmente e altre cinque persone sono ricoverate in Francia dopo aver partecipato a uno studio clinico di fase 1 riguardante un nuovo farmaco per la terapia del dolore.
Secondo i medici dell’ospedale universitario di Rennes ( Francia ) tre dei soggetti che avevano assunto il farmaco potrebbero aver subito danni neurologici permanenti.
Un'altra persona non ha sintomi, ma resta sotto sorveglianza medica.
Il farmaco è stato sviluppato dalla società farmaceutica Bial. Lo sviluppo clinico era stato affidato alla società Biotrial.
Domenica i primi pazienti hanno iniziato a mostrare sintomi e sono stati ricoverati a Rennes.
Il farmaco in fase di sperimentazione è un antidolorifico destinato a trattare l'ansia e i disturbi motori, ed è stato progettato per funzionare sul sistema dei cannabinoidi endogeni correlati al dolore.
Il farmaco noto con la sigla BIA 10-2474 agisce inibendo l’enzima FAAH. L’enzima FAAH degrada i neurotrasmettitori come l'anandamide, che possono influenzare le attività di mangiare e di dormire, e il sollievo dal dolore.
Gli inibitori FAAH sono stati proposti per una serie di disturbi del sistema nervoso tra cui l'ansia, l'alcolismo e il dolore.
Bial detiene diversi brevetti sugli inibitori dell'enzima FAAH. BIA 10-2474 ha come indicazione le patologie neurologiche e psichiatriche.
Hanno preso parte allo studio 128 volontari sani. I soggetti avevano un’età compresa tra i 28 e i 49 anni. Novanta persone hanno ricevuto diversi dosaggi del farmaco, i rimanenti soggetti ( n=38 ) hanno ricevuto placebo.
I volontari hanno cominciato ad assumere il farmaco il 7 gennaio 2016.
Alcuni volontari hanno ricevuto una dose elevata. Cinque dei pazienti che hanno ricevuto una dose elevata hanno richiesto ospedalizzazione.
L’obiettivo dello studio era quello di accertare la sicurezza del farmaco. ( Xagena )
Fonte: Bial, 2016
XagenaHeadlines2016
