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I dubbi della FDA sull’efficacia di Humira nella colite ulcerosa


Secondo i funzionari dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), l’anticorpo monoclonale Humira ( Adalimumab ) potrebbe non essere efficace nel trattamento della colite ulcerosa nei pazienti che non-rispondono alle terapie convenzionali.

Due studi clinici, che avevano valutato l’impiego di Humira nella colite ulcerosa moderata-grave, hanno incontrato gli endpoint; tuttavia, i funzionari dell’FDA hanno sollevato dubbi sulla significatività clinica della differenza tra terapia farmacologica e placebo.
Secondo i funzionari dell’Agenzia statunitense non ci sarebbero evidenze sufficienti per affermare che Humira sia in grado di offrire un vantaggio clinico in questa sotto-popolazione di pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

La scheda tecnica di Humira, come quella di altri inibitori del TNF ( Tumor Necrosis Factor ), trasporta un boxed warning ( massima avvertenza ) per le gravi infezioni ( come la tubercolosi ) e per l’insorgenza di tumori.

La colite ulcerosa causa infiammazione e ulcerazioni della mucosa del colon; la terapia convenzionale è rappresentata dai corticosteroidi e dagli immunosoppressori.
Negli Stati Uniti sarebbero 700.000 le persone che soffrono di colite ulcerosa.

Dei 248 pazienti con colite ulcerosa trattati con Humira in uno studio, dopo 1 anno, il 17% aveva raggiunto remissione clinica contro l’8.5% di coloro che avevano assunto un placebo.
La remissione clinica viene misurata mediante una scala che valuta la frequenza di defecazione, il sanguinamento rettale e le ulcere riscontrate durante esame endoscopico.

Fonte: FDA, 2012

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