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Idarucizumab, l’antidoto dell’anticoagulante orale Dabigatran, ha ricevuto la designazione di breakthrough therapy da parte della FDA


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso la designazione di breakthrough therapy ( terapia innovativa ) a Idarucizumab, farmaco sperimentale che è in valutazione come antidoto per l’anticoagulante orale Dabigatran ( Pradaxa ).

In uno studio di fase 1, è stato dimostrato che Idarucizumab ha prodotto una immediata, completa e prolungata reversione dell’anticoagulzione indotta da Dabigatran in persone sane.

Uno studio di fase 3, RE-VERSE AD, sta valutando Idarucizumab in pazienti che stanno assumendo Dabigatran e che manifestano sanguinamento incontrollato o richiedono un intervento chirurgico di emergenza o altre procedure invasive.

Dabigatran è approvato per la riduzione del rischio di ictus e di embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, per il trattamento della trombosi venosa profonda ed embolia polmonare in pazienti che sono stati trattati con un anticoagulante parenterale per 5-10 giorni, e per la riduzione del rischio di recidiva di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei pazienti precedentemente trattati per tali condizioni.

Attualmente, non ci sono antidoti approvati dalla FDA per contrastare gli effetti di uno specifico nuovo anticoagulante orale. ( Xagena )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2014

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