Medicina
Il Comitato consultivo dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l’approvazione di Xarelto ( Rivaroxaban ) nella prevenzione dell’infarto miocardico e dell’ictus per le persone con sindrome coronarica acuta, una condizione comune che si verifica quando un coagulo di sangue blocca la fornitura di sangue al cuore e può innescare un infarto miocardico.
Xarelto dovrebbe essere approvato al dosaggio di 2.5 mg BID ( due volte die ).
I dati dello studio di fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51, che ha interessato, oltre 15.500 pazienti ha dimostrato che l'aggiunta di Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno alla terapia antiaggregante standard riduce in modo significativo l'endpoint primario di efficacia composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus nei pazienti dopo una recente sindrome coronarica acuta, rispetto a coloro che hanno ricevuto solamente la terapia standard antiaggregante.
La decisione del Comitato scientifico dell’EMA arriva dopo che l’Agenzia regolatora statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), aveva espresso dubbi sulla utilità di Xarelto nel ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con sindrome coronarica acuta.
Xarelto trova, attualmente, indicazione nelle persone con fibrillazione atriale non-valvolare per prevenire l’ictus e nei pazienti sottoposti a chirurgia della anca e del ginocchio per evitare la formazione di coaguli di sangue.
I tassi di sanguinamento sono risultati più elevati nei pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con Xarelto, ma non vi è stato alcun aumento delle emorragie ad esito fatale. ( Xagena )
Fonte: Bayer, 2013
XagenaHeadlines2013
