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Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Xarelto nel trattamento della embolia polmonare


Il Comitato scientifico dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l'approvazione di Xarelto ( Rivaroxaban ) nel trattamento della embolia polmonare e nella prevenzione della trombosi venosa profonda recidivante e della embolia polmonare negli adulti.

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati clinici dello studio di fase III EINSTEIN-PE. Con 4.833 pazienti arruolati, EINSTEIN-PE è il più grande studio mai condotto riguardo al trattamento acuto della embolia polmonare.
Lo studio ha confrontato Rivaroxaban 15 mg per via orale, due volte al giorno per tre settimane, seguiti da 20 mg una volta al giorno con Enoxaparina per via sottocutanea seguita da un antagonista della vitamina-K ( terapia standard ).

Rivaroxaban ha dimostrato un'efficacia paragonabile a quella della terapia standard nel ridurre l'endpoint primario di tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente, un composito di trombosi venosa profonda sintomatica e di embolia polmonare non-fatale o fatale, senza la necessità di monitoraggio di laboratorio.

I tassi di sanguinamento generali sono risultati simili tra i gruppi di trattamento; l’impiego di Rivaroxaban era correlato a tassi significativamente più bassi di sanguinamento maggiore.

EINSTEIN-PE è uno dei tre studi di fase III del Programma globale EINSTEIN che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban nel trattamento del tromboembolismo venoso in quasi 10.000 pazienti.
Gli altri due studi del Programma EINSTEIN sono: EINSTEIN-DVT e EINSTEIN-EXT.

Nel mese di dicembre 2011, Xarelto ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per il trattamento della trombosi venosa profonda e la prevenzione di recidive di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare negli adulti a seguito di una trombosi venosa profonda acuta. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2012

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