Medicina
L'aggiunta di Avelumab ( Bavencio ) come mantenimento alla migliore terapia di supporto ha esteso la sopravvivenza globale per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato precedentemente non-trattato o metastatico.
Il carcinoma uroteliale rappresenta circa il 90% dei casi di cancro alla vescica. Solo il 5% dei pazienti con malattia metastatica sopravvive a 5 anni.
La chemioterapia combinata è il trattamento standard di prima linea per le persone con malattia avanzata.
I tassi di risposta sono generalmente elevati, ma la maggior parte dei pazienti manifesta una progressione della malattia entro 9 mesi dall'inizio del trattamento.
Lo studio randomizzato di fase 3 JAVELIN Bladder 100 ha coinvolto 700 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato non-metastatico precedentemente non-trattato la cui malattia non è progredita con la chemioterapia di induzione.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alle migliori cure di supporto con o senza terapia di mantenimento di prima linea con Avelumab, un anticorpo anti-PD-L1.
L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza globale ( OS ). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), attività antitumorale, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarcatori predittivi ed esiti riportati dai pazienti.
I risultati di una analisi provvisoria hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale con Avelumab tra tutti i pazienti, nonché quelli con tumori positivi per PD-L1.
Avelumab ha mostrato un profilo di sicurezza coerente con studi precedenti.
Nel 2017 l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Avelumab per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia contenente Platino o che hanno manifestato progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente Platino. ( Xagena )
Fonte: Pfizer, 2020
XagenaHeadlines2020
