Medicina
I risultati di un'analisi ad interim di studi clinici sul candidato vaccino AZD1222 nel Regno Unito e in Brasile hanno dimostrato che il vaccino è risultato altamente efficace nel prevenire COVID-19, l'endpoint primario, e non sono stati riportati ricoveri o casi gravi della malattia nei partecipanti che avevano ricevuto il vaccino.
Ci sono stati un totale di 131 casi di COVID-19 nell'analisi ad interim.
Un regime di dosaggio ( n = 2.741 ) ha mostrato un'efficacia del vaccino del 90% quando AZD1222 è stato somministrato come mezza dose, seguita da una dose completa ad almeno un mese di distanza, e un altro regime di dosaggio ( n = 8.895 ) ha mostrato un'efficacia del 62% quando somministrato in due dosi intere ad almeno un mese di distanza.
L'analisi combinata di entrambi i regimi di dosaggio ( n = 11.636 ) ha prodotto un'efficacia media del 70%.
Tutti i risultati erano statisticamente significativi ( p inferiore o uguale a 0.0001 ).
Con il tempo andranno ad accumularsi ulteriori dati e verranno condotte altre analisi, affinando la lettura dell'efficacia e stabilendo la durata della protezione.
Un Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati ha stabilito che l'analisi ha raggiunto il suo endpoint primario mostrando la protezione nei confronti dell'infezione dal virus SARS-CoV-2 che si verifica 14 giorni o più dopo aver ricevuto due dosi del vaccino.
Non sono stati confermati eventi gravi di sicurezza relativi al vaccino. AZD1222 è risultato ben tollerato in entrambi i regimi di dosaggio.
L'analisi aggregata ha incluso i dati dello studio di fase II/III COV002 nel Regno Unito e dello studio di fase III COV003 in Brasile.
E' in corso la valutazione di oltre 23.000 partecipanti a seguito di due dosi di un regime di mezza dose / dose piena o di un regime di due dosi piene di AZD1222 o di un vaccino coniugato meningococcico di confronto ( MenACWY ) o soluzione salina.
Gli studi globali stanno valutando partecipanti di età pari o superiore a 18 anni provenienti da diversi gruppi razziali e geografici, sani o con condizioni mediche di base stabili.
Sono in corso studi clinici anche negli Stati Uniti, Giappone, Russia, Sud Africa, Kenya e America Latina con sperimentazioni pianificate in altri Paesi europei e asiatici.
In totale, si prevede l'arruolamento fino a 60.000 partecipanti a livello globale.
Si stanno, inoltre, compiendo rapidi progressi nella produzione con una capacità fino a 3 miliardi di dosi di vaccino nel 2021 su base continuativa, in attesa dell'approvazione normativa.
Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in condizioni refrigerate normali ( 2-8 gradi Celsius / 36-46 gradi Fahrenheit ) per almeno 6 mesi, e somministrato all'interno di strutture sanitarie esistenti.
COV002
COV002 è uno studio di fase II / III in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che sta valutando la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di AZD1222 in 12.390 partecipanti nel Regno Unito.
I partecipanti alla sperimentazione ad oggi hanno un'età pari o superiore a 18 anni, sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono a maggior rischio di essere esposti al virus SARS-CoV-2.
I partecipanti ricevono una o due dosi intramuscolari di mezza dose ( circa 2.5 x10 (10) particelle virali ) o dose piena ( circa 5x10(10) particelle virali ) di AZD1222 o di comparatore, il vaccino meningococcico MenACWY.
Sono stati prelevati campioni di sangue e compiute valutazioni cliniche per la sicurezza e l'immunogenicità a più intervalli temporali fino a un anno dopo la vaccinazione.
I casi sospetti che presentavano sintomi compatibili con la malattia virale sono stati testati per la conferma virologica di COVID-19 mediante PCR.
Inoltre, per il rilevamento dell'infezione e la valutazione dell'efficacia del vaccino contro l'infezione vengono effettuati tamponi settimanali.
COV003
COV003 è uno studio di fase III in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di AZD1222 in 10.300 partecipanti in Brasile.
I partecipanti alla sperimentazione hanno un'età pari o superiore a 18 anni, sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono a maggior rischio di essere esposti al virus SARS-CoV-2.
I partecipanti sono assegnati in modo random a ricevere due dosi intramuscolari di una dose piena ( circa 5x10(10) particelle virali ) di AZD1222 o di confronto, il vaccino meningococcico MenACWY come prima dose e un placebo salino come seconda dose.
Vengono prelevati campioni di sangue ed effettuate valutazioni cliniche per la sicurezza e l'immunogenicità a più intervalli temporali fino a 1 anno dopo la vaccinazione.
I casi sospetti con manifestazione di sintomi compatibili con l'infezione virale sono stati testati per la conferma virologica di COVID-19 mediante PCR.
AZD1222
AZD1222 utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore ( adenovirus ) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2.
Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina di superficie spike, che induce il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2 nel caso dovesse in seguito infettare la persona vaccinata. ( Xagena )
Fonte: AstraZeneca, 2020
XagenaHeadlines2020
