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Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione: l’FDA ha concesso la revisione prioritaria a LCZ696, un inibitore del recettore della angiotensina e della neprilisina


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha garantito revisione prioritaria a LCZ696, un farmaco sperimentale per il trattamento dello scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione ( HFrEF ).
La revisione accelerata viene concessa alle terapie che offrono un miglioramento significativo della sicurezza o dell'efficacia del trattamento, prevenzione o diagnosi di una grave condizione.

La New Drug Application ( NDA ) è stata presentata nell'ambito del Programma Fast Track dell'Agenzia regolatoria statunitense, e si basa sui risultati dello studio PARADIGM-HF, che ha mostrato che LCZ696 è superiore a Enalapril ( Enapren ), un ACE-inibitore, su endpoint chiave, tra cui la riduzione significativa del rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Rispetto a Enalapril, LCZ696 ha significativamente: a) ridotto il rischio di morire improvvisamente del 20% ( nei pazienti con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione il 45% dei decessi cardiovascolari e il 36% di tutti i decessi sono improvvisi ); b) ridotto la prima e le successive ospedalizzazioni per scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione, rispettivamente, del 21% e del 23%; c) ridotto i ricoveri per cause cardiovascolari o per qualsiasi ragione del 16%, in entrambi i casi; d) ridotto la necessità di un trattamento più intensivo a domicilio del 16%; e) ridotto le visite al Pronto Soccorso per il rapido peggioramento dei sintomi del 30%.

Quando ricoverati, i pazienti trattati con LCZ696 o con Enalapril sono rimasti in cura per circa lo stesso periodo, ma quelli in trattamento con LCZ696 hanno avuto una permanenza in Unità di terapia intensiva inferiore del 18%, e hanno avuto una probabilità inferiore del 31% di aver bisogno di farmaci per via endovenosa per aiutare la funzione di pompa del cuore.

LCZ696 è un farmaco con due principi attivi, Valsartan, un sartano ( antagonista del recettore dell’angiotensina ) e Sacubitril, un inibitore della neprilisina.
LCZ696 agisce migliorando i sistemi neuro-ormonali di protezione del cuore ( sistema NP ) e contemporaneamente sopprimendo l’effetto negativo di RAAS ( sistema renina-angiotensina-aldosterone ).
Attualmente i farmaci disponibili per lo scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione agiscono principalmente sul sistema RAAS, e la mortalità rimane molto elevata; fino al 50% dei pazienti muore entro 5 anni dalla diagnosi di insufficienza cardiaca. ( Xagena )

Fonte: Novartis 2015

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