Medicina
Novartis ha annunciato che il Data Monitoring Committee ( DMC ) ha raccomandato all'unanimità la chiusura anticipata dello studio PARADIGM-HF; i pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta ( HF-REF ), trattati con LCZ696, sono sopravvissuti più a lungo senza essere ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca rispetto a quelli che hanno ricevuto cure standard con Enalapril, un ACE-inibitore.
Due precedenti analisi ad interim avevano mostrato che il profilo di sicurezza di LCZ696 era accettabile.
La scoperta che il trattamento con LCZ696 era superiore alle dosi attualmente raccomandate di Enalapril ha profonde implicazioni per la cura dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
LCZ696, somministrato due volte al giorno nella insufficienza cardiaca, è il capostipite di una classe di farmaci che agisce sui sistemi neurormonali del cuore, bloccando i recettori che esercitano effetti dannosi e contemporaneamente promuovendo meccanismi protettivi.
Noto come ARNI ( inibitore del recettore dell'angiotensina e della neprilisina ) LCZ696 è stato pensato per ridurre la pressione nel cuore scompensato, promuovendo la capacità di recupero del muscolo cardiaco.
PARADIGM-HF è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che ha valutato il profilo di efficacia e sicurezza di LCZ696 contro Enalapril, un ACE-inibitore, su 8.436 pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione.
L’endpoint principale era un composito di tempo al primo caso di morte cardiovascolare o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, e lo studio è stato, inoltre, progettato per essere in grado di rilevare una differenza significativa nella mortalità cardiovascolare.
Lo studio è stato avviato nel dicembre 2009 e attualmente è il più grande studio clinico nell'insufficienza cardiaca mai intrapreso.
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia progressiva e debilitante in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue in tutto l’organismo.
I sintomi quali dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi possono comparire lentamente e peggiorare nel tempo, influenzando significativamente la qualità di vita.
Circa la metà dei pazienti scompensati presenta ridotta frazione di eiezione. ( Xagena )
Fonte: Novartis, 2014
XagenaHeadlines2014
