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Interrotto lo studio ALTITUDE a causa di problemi di sicurezza con Aliskiren


La società farmaceutica Novartis ha annunciato la sua decisione di fermare uno studio clinico che stava valutando la sicurezza e l'efficacia di Aliskiren ( Tekturna; in Italia: Rasilez ) per il trattamento dell'ipertensione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale, ad alto rischio di eventi cardiovascolari e renali.

Dopo un’analisi ad interin dei dati dello studio ALTITUDE ( Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints ) l’indipendente Data Monitoring Committee, che supervisiona lo studio, ha concluso che i pazienti non avrebbero probabilmente tratto beneficio dal trattamento aggiuntivo agli antipertensivi standard.

Il Comitato ha anche osservato un più alto tasso di eventi avversi in questi pazienti ad alto rischio trattati con Aliskiren in combinazione con la terapia standard.
In particolare, il Comitato ha evidenziato un aumento dell'incidenza di ictus non-fatale, complicanze renali, iperpotassiemia e ipotensione tra coloro che avevano ricevuto per 18-24 mesi il trattamento con Aliskiren oltre alla terapia standard.

Nello studio ALTITUDE, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale sottoposti a trattamento con Aliskiren in aggiunta al trattamento cardiovascolare ottimale, tra cui un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina ( Ace inibitore ) o un antagonista del recettore dell'angiotensina ( sartano ).

Novartis ha annunciato che è in corso un confronto con le Autorità sanitarie di tutto il mondo per quanto riguarda i risultati dello studio ALTITUDE, e cesserà la promozione dei prodotti a base di Aliskiren per l'uso in combinazione con Ace-inibitori o sartani.
Inoltre, Novartis sta rivedendo i risultati con i Data Monitoring Committee di altri studi clinici in cui erano coinvolti prodotti a base di Aliskiren e terapie di combinazione.

Fonte: Novartis, 2011

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