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Ipercolesterolemia e dislipidemia mista: parere positivo del CHMP per Repatha


Il CHMP ( Comitato per i medicinali per uso umano ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Repatha, destinato al trattamento dei pazienti adulti con ipercolesterolemia e dislipidemia mista, e adulti e adolescenti di età compresa tra 12 anni e oltre, con ipercolesterolemia familiare omozigote.

Repatha sarà disponibile come soluzione iniettabile al dosaggio di 140 mg/ml in siringa pre-riempita o in penna preriempita.
Il principio attivo di Repatha è Evolocumab, un agente modificante i lipidi.

Evolocumab, un anticorpo monoclonale umano, si lega selettivamente a PCSK9 ( proproteina convertasi subtilisina / kexina di tipo 9 ), una proteina che regola il riciclo dei recettori LDL sulla superficie delle cellule del fegato e diminuisce la capacità del fegato di eliminare le lipoproteine a bassa densità dal sangue.
Legandosi a PCSK9 Evolocumab aumenta i livelli epatici di recettore LDL riducendo così i livelli sierici di colesterolo LDL.

I benefici di Repatha sono rappresentati dalla sua capacità di ridurre i livelli sierici di colesterolo LDL nei pazienti che non sono in grado di controllare il proprio colesterolo nonostante stiano assumendo la dose massima tollerata di statine o che non possono assumere statine.

Gli effetti collaterali più comuni di Evolocumab sono: nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di testa e mal di schiena.

L'impiego di Repatha può abbassare in modo sensibile i livelli di colesterolo; la sicurezza in questa condizione non è ancora stata stabilita.

L'indicazione completa è:

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista

Repatha è indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria ( familiare eterozigote e non-familiare ) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: a) in combinazione con una statina oppure statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL con la dose massima tollerata di una statina; b) da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che non-tollerano le statine, o per i quali una statina è controindicata.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Repatha è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o più con ipercolesterolemia familiare omozigote in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.

L'effetto di Repatha sulla morbilità e la mortalità cardiovascolare non è ancora stata determinata. ( Xagena2015 )

Fonte: European Medicine Agency ( EMA ), 2015

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