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Ipercolesterolemia familiare: divergenze tra FDA ed EMA riguardo al farmaco Mipomersen


Nonostante la recente approvazione da parte della FDA ( Food and Drug Administration ) di Mipomersen ( Kynamro ), il CHMP, il Comitato scientifico dell’EMA ( European Medicines Agency ), ha dichiarato che i timori sulla sicurezza di Mipomersen sono rimasti irrisolti, e ha espresso per la seconda volta parere negativo riguardo alla approvazione del farmaco.

Nel mese di dicembre 2012, il CHMP aveva espresso timori dopo essere venuto a conoscenza che una percentuale elevata di pazienti aveva interrotto l'assunzione del farmaco entro due anni, anche nel ristretto gruppo di pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, principalmente a causa degli effetti collaterali.
Questa è stata considerata una limitazione importante perché Kynamro è destinato a un trattamento di lungo periodo.

Il CHMP era inoltre preoccupato per le possibili conseguenze a lungo termine dei risultati dei test epatici, che avevano mostrato un accumulo di grasso nel fegato e un aumento dei livelli enzimatici, e non era convinto che la società produttrice ( Genzyme, gruppo Sanofi ) avesse messo in atto misure sufficienti a prevenire il rischio di danni irreversibili al fegato.

Inoltre, il Comitato aveva mostrato preoccupazione riguardo agli eventi cardiovascolari che sono stati riportati nei pazienti trattati con Kynamro, rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Ciò aveva impedito al Comitato di concludere che il previsto beneficio cardiovascolare di Kynamro, in termini di riduzione dei livelli di colesterolo, fosse superiore al suo potenziale rischio cardiovascolare.

Per queste ragioni, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Kynamro non fossero superiori ai rischi, e aveva raccomandato di respingere la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco.

Durante il ri-esame del marzo 2013, le preoccupazioni del CHMP sono rimaste irrisolte. Pertanto, il parere negativo del CHMP è stato confermato. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2013

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