Medicina
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l’approvazione di Kengrexal ( Cangrelor ) polvere 50 mg da disciogliere in soluzione per infusione.
Kengrelax trova indicazione nella riduzione degli eventi cardiovascolari trombotici nei pazienti adulti con malattia coronarica, sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) e che non avevano ricevuto un inibitore orale di P2Y12 prima della procedura PCI.
Kengrexal deve essere co-somministrato con Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ).
La sostanza attiva di Kengrexal è Cangrelor, un inibitore diretto della aggregazione piastrinica.
Cangrelor blocca l’attivazione piastrinica indotta da ADP ( adenosina difosfato ) e l’aggregazione in vitro ed ex vivo.
Cangrelor si lega selettivamente e reversibilmente al recettore P2Y12 senza necessità di una conversione epatica a un metabolita attivo.
I benefici associati a Kengrexal sono la sua abilità a inibire l’aggregazione piastrinica, e co-somministrato con Acido Acetilsalicilico, prevenire il presentarsi di eventi cardiovascolari trombotici nei pazienti adulti con coronaropatia, sottoposti a procedura PCI e che non hanno ricevuto in precedenza terapia orale con inibitori P2Y12.
Il parere positivo è stato dato sulla base dei risultati dello studio CHAMPION PHOENIX. Cangrelor ha raggiunto il suo endpoint primario composito che comprendeva gli endpoint mortalità, infarto miocardico, rivascolarizzazione dopo ischemia e trombosi dello stent a 48 ore.
E’ stato osservato che l’infusione per via endovenosa in bolo di Cangrelor, rispetto a Clopidogrel, determina un miglioramento statisticamente significativo di eventi ischemici a 48 ore, in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
I più comuni effetti indesiderati osservati con Cangrelor sono: sanguinamento lieve-moderato, e dispnea.
Le reazioni avverse gravi associate a Cangrelor nei pazienti con malattia coronarica hanno incluso: sanguinamento grave o minacciante la vita e ipersensibilità. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2015
XagenaHeadlines2015
