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Keytruda approvato dalla FDA come terapia di prima linea nel tumore testa-collo


L'inibitore del checkpoint immunitario Keytruda ( Pembrolizumab ) è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration ( FDA ) per l'uso nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ( HNSCC ) metastatico o non-resecabile, ricorrente.

Keytruda era già stato approvato per l'uso come seconda linea per questo tipo di tumore.

Keytruda può ora essere impiegato in prima linea sia come monoterapia in un sottogruppo di pazienti con tumore HNSCC che esprime PD-L1, oppure in combinazione con chemioterapia ( Platino più 5-Fluorouracile ) in tutti i pazienti con tumore HNSCC, indipendentemente dall'espressione di PD-L1.

Nello studio registrativo, entrambe queste opzioni di trattamento hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) rispetto al regime EXTREME ( cioè terapia mirata con Cetuximab assieme a chemioterapia con Cisplatino / Carboplatino più 5-Fluorouracile ), che era, finora, lo standard di prima linea per il tumore HNSCC.

Per l'intera popolazione, la sopravvivenza mediana globale dei pazienti trattati con Pembrolizumab più chemioterapia è stata pari a 13 mesi contro 10.7 mesi con il regime EXTREME ( hazard ratio [ HR ] 0.77, IC 95%: 0.63, 0.93, P = 0.0067 ).

Nel sottogruppo di pazienti con tumori HNSCC che presentavano una espressione di PD-L1 ( misurata come punteggio positivo combinato [ CPS ] di 1 o superiore, rilevata nel 44% dei pazienti ), la sopravvivenza mediana globale è stata pari a 12.3 mesi con la monoterapia con Pembrolizumab rispetto a 10.3 mesi con il regime EXTREME ( HR=0.78; IC 95%: 0.64, 0.96; P = 0.0171 ).

Tuttavia, la monoterapia con Pembrolizumab non è risultata superiore alla sola chemioterapia nella popolazione complessiva dei pazienti.

Inoltre, non vi è stato alcun miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) con Pembrolizumab in monoterapia o con Pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia rispetto al regime EXTREME.

Il sottogruppo di pazienti con espressione di PD-L1 CPS maggiore o uguale a 1 può essere individuato usando il kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, e l'FDA ha esteso l'approvazione a questo kit come dispositivo diagnostico di accompagnamento per selezionare i pazienti con tumore HNSCC per il trattamento con Pembrolizumab come singolo agente.

La dose raccomandata di Pembrolizumab per il tumore HNSCC è di 200 mg somministrati per infusione endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 24 mesi nei pazienti senza progressione della malattia.

Le reazioni avverse più comuni riportate in misura maggiore o uguale al 20% dei pazienti che hanno ricevuto Pembrolizumab come singolo agente in KEYNOTE-048 erano affaticamento, costipazione ed eruzione cutanea.
Le reazioni avverse più comuni riportate nel 20% o percentuale superiore dei pazienti che hanno ricevuto Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia in KEYNOTE-048 sono state: nausea, affaticamento, stitichezza, vomito, infiammazione delle mucose, diarrea, diminuzione dell'appetito, stomatite e tosse. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2019

XagenaHeadlines2019



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