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Keytruda in combinazione con Inlyta come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata, approvato dalla FDA


La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ), una terapia anti-PD-1, in combinazione con Inlyta ( Axitinib ), un inibitore della tirosin-chinasi, per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) avanzato.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio KEYNOTE-426, che ha dimostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza generale ( OS ), sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e tasso di risposta obiettiva ( ORR ) per Pembrolizumab in associazione con Axitinib ( combinazione Pembrolizumab - Axitinib ) rispetto a Sunitinib.
Risultati coerenti sono stati osservati nei sottogruppi pre-specificati, nelle categorie di rischio IMDC e nello stato di espressione del tumore PD-L1.
Per le principali misure di outcome di efficacia di OS e PFS, la combinazione di Pembrolizumab-Axitinib ha ridotto il rischio di mortalità del 47% rispetto a Sunitinib ( hazard ratio, HR = 0.53 [ IC 95%, 0.38-0.74 ]; p inferiore a 0.0001 ); per PFS, la combinazione di Pembrolizumab-Axitinib ha mostrato una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso del 31% rispetto a Sunitinib ( HR = 0.69 [ IC 95%, 0.57-0.84 ]; p = 0.0001 ).
L'ORR, un'ulteriore misura di esito di efficacia, è stata pari al 59% per i pazienti che hanno ricevuto la combinazione di Pembrolizumab-Axitinib ( IC 95%, 54-64 ) e del 36% per quelli che hanno ricevuto Sunitinib ( IC 95%, 31-40 ) ( p inferiore a 0.0001 ).

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi con: polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, nefrite e disfunzione renale, gravi reazioni cutanee, rigetto del trapianto di organi solidi e complicanze del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche ( HSCT ).
In base alla gravità della reazione avversa, Keytruda deve essere sospeso o interrotto e i corticosteroidi devono essere somministrati, se necessario.
Keytruda può anche causare reazioni gravi o potenzialmente letali correlate all'infusione.
Sulla base del suo meccanismo d'azione, Keytruda può causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta.

Pembrolizumab è una terapia anti-PD-1 che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di aiutare a rilevare e combattere le cellule tumorali.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che possono interessare sia le cellule tumorali che le cellule sane. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2019

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