Medicina
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Kaytruda ( Pembrolizumab ) per il trattamento di alcuni pazienti affetti da una forma avanzata di tumore della testa e del collo.
L'approvazione riguarda i pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo ( HNSCC ) ricorrente o metastatico che ha continuato a progredire nonostante il trattamento standard con chemioterapia.
Questa è la terza indicazione per Keytruda negli Stati Uniti. Pembrolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario, è già stato approvato per il trattamento di alcuni pazienti con melanoma avanzato e cancro ai polmoni.
La FDA ha concesso l’approvazione accelerata sulla base dei primi dati riguardanti 174 pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo arruolati nello studio non-randomizzato KEYNOTE-012.
Questi pazienti avevano un tumore HNSCC che continuava a crescere e a diffondersi nonostante il trattamento con chemioterapia contenente Platino; la maggior parte dei pazienti che hanno preso parte allo studio aveva precedentemente ricevuto almeno due diversi cicli di trattamento.
Un totale di 28 pazienti ( 16% ) hanno manifestato una risposta tumorale in seguito al trattamento con Pembrolizumab. In 23 ( 82% ) di questi pazienti, la risposta antitumorale è durata 6 mesi o più e in molti casi è durata più di 2 anni.
Diversi pazienti nello studio hanno avuto una risposta completa.
I pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo positivo per il papillomavirus umano ( HPV ) in genere hanno presentato risultati migliori dopo il trattamento chemioterapico rispetto ai pazienti i cui tumori erano negativi per HPV.
Nello studio KEYNOTE-012, sono state osservate risposte nei pazienti con tumori HPV-positivi e nei pazienti con tumori HPV-negativi ( 24% e 16%, rispettivamente ).
Tuttavia, dato il numero limitato di pazienti coinvolti nello studio, è difficile trarre conclusioni definitive sulle differenze esatte nel tasso di risposta basate sullo stato HPV del tumore.
Gli effetti collaterali più comuni del trattamento tra i pazienti partecipanti allo studio includevano: affaticamento, diminuzione dell'appetito e mancanza di respiro.
Gli effetti collaterali gravi erano rari e comprendevano: polmonite, vomito, versamento pleurico e insufficienza respiratoria.
La Società che produce Keytruda dovrà condurre uno studio randomizzato più ampio per confermare che Pembrolizumab ha un beneficio clinico ( miglioramento della sopravvivenza libera da progressione o sopravvivenza globale ), rispetto alla terapia standard in questa popolazione di pazienti.
Merck ( MSD ) sta conducendo lo studio di fase III KEYNOTE-040 nei pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo ricorrente o metastatico il cui cancro è progredito durante o dopo la chemioterapia contenente Platino.
Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario mirato alla proteina PD-1. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2016
XagenaHeadlines2016
