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Keytruda nel tumore del testa-collo ricorrente o metastatico, l’FDA ha concesso la revisione prioritaria


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha accettato di esaminare il supplemento della BLA ( Biologics License Application; sBLA ) per Keytruda ( Pembrolizumab ), una terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo ( HNSCC ), recidivato o metastatico, con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente Platino.
La domanda è volta all'approvazione di Keytruda in monoterapia alla dose di 200 mg, somministrata per via endovenosa ogni tre settimane.

Nel 2015 sono stati riportati i dati dello studio KEYNOTE-012 che ha rivelato che un quarto di tutti i pazienti con tumore della testa e del collo ha risposto al trattamento con Pembrolizumab, quasi il doppio rispetto a quanto osservato con le terapie standard del testa-collo.
Sono attesi i risultati dello studio KEYNOTE-055, che ha incluso pazienti il cui tumore è progredito nonostante il trattamento con chemioterapia e Cetuximab ( Erbitux ).

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell’organismo nel rilevare e combattere le cellule tumorali.
Pembrolizumab blocca l'interazione tra PD-1 ed i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando in tal modo i linfociti T.

Keytruda è stato approvato per il trattamento di pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico.
Keytruda è anche indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico, che esprime PD-L1, e con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente Platino.
Prima di ricevere Keytruda, i pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule e con mutazioni di EGFR o riarrangiamento di ALK devono presentare progressione della malattia durante o dopo terapia mirata .


Il tumore del testa-collo raggruppa una serie di tumori che si sviluppano a livello di gola, laringe, naso, seni paranasali e bocca.
La maggior parte dei tumori testa-collo sono carcinomi a cellule squamose che hanno origine dalle cellule squamose piatte che compongono il sottile strato superficiale delle strutture della testa e del collo.
I principali fattori di rischio modificabili per il tumore del testa-collo sono il tabacco e l'uso di alcol. Altri fattori di rischio non-modificabili includono infezione con alcuni tipi di papillomavirus umano ( HPV ).
Ogni anno, in tutto il mondo, ci sono circa 400.000 casi di tumore del cavo orale e della faringe, oltre a circa 160.000 casi di cancro della laringe, con circa 300.000 decessi.
Negli Stati Uniti nel corso del 2016 verranno diagnosticati quasi 62.000 nuovi casi di cancro della cavità orale, faringe e laringe. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2016

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