Medicina
La FDA ( Food and Drug Administration) ha approvato Mekinist ( Trametinib ) per l'impiego in combinazione con Tafinlar ( Dabrafenib ) per il trattamento di pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico con mutazioni BRAF V600E o mutazioni V600K.
Queste mutazioni devono essere rilevate da un test approvato dalla Agenzia regolatoria statunitense.
Tafinlar non è indicato per il trattamento di pazienti affetti da melanoma con gene BRAF wild-type ( cioè non-mutato ).
L'approvazione della combinazione si basa sulla dimostrazione di tasso di risposta e la durata mediana della risposta in uno studio di fase I/II.
Il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o la sopravvivenza globale non è stata dimostrata per Mekinist in combinazione con Tafinlar.
La combinazione è stata approvata grazie al programma Accelerated Approval della FDA.
La approvazione accelerata è condizionata dai risultati dello studio di fase III in corso ( Combi-D ), che è stato disegnato per valutare il beneficio clinico della combinazione in questa popolazione di pazienti.
Lo studio COMBI-D ha valutato la combinazione di Trametinib e Dabrafenib al dosaggio raccomandato ( 150/2 mg ) ( n=54 ), rispetto al solo Dabrafenib ( 150mg ) ( n=54 ).
Il tasso di risposta globale ( ORR ), valutato dallo sperimentatore ( principale endpoint di efficacia ), è stato pari al 76% per i pazienti trattati con l'associazione, e al 54% per i pazienti trattati con Dabrafenib in monoterapia.
La durata mediana della risposta è stata di 10.5 mesi per i pazienti trattati con l'associazione, e 5.6 mesi per i pazienti trattati solamente con Dabrafenib.
L’analisi dei dati da parte del Comitato di revisione radiologica indipendente ( IRRC ), in cieco, ha supportato risultati dello sperimentatore. L'ORR, valutato da IRRC, è stato del 57% per i pazienti trattati con l'associazione, e del 46% per i pazienti trattati in monoterapia con Dabrafenib.
La durata mediana della risposta, valutata da IRRC, è stata di 7.6 mesi per i pazienti trattati con l'associazione, e 7.6 mesi per i pazienti trattati solamente con Dabrafenib. ( Xagena )
Fonte: GSK, 2014
XagenaHeadlines2014
