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La Commissione europea ha approvato Otezla, un inibitore PDE4, per la psoriasi a placche e per l'artrite psoriasica


La Commissione Europea ha approvato Otezla ( Apremilast ) nel trattamento della forma moderata-grave della psoriasi a placche cronica e della artrite psoriasica negli adulti.

Apremilast, principio attivo di Otezla, è un inibitore selettivo orale della fosforodiesterasi 4 ( PDE4 ), che ha come indicazione il trattamento della psoriasi a placche cronica in forma moderata-grave in pazienti che non hanno risposto a, che hanno una controindicazione, o che non-tollerano altre terapie sistemiche che includono Ciclosporina, Metotrexato o Psoralene e luce ultravioletta.

Il farmaco è indicato anche come trattamento da solo o in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ) nel trattamento della artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno sperimentato risposta inadeguata o non sono stati in grado di tollerare la terapia DMARD.

L'approvazione si basa su due studi di fase 3 della durata di 52 settimane con Apremilast nei pazienti con psoriasi o artrite psoriasica.

Negli studi ESTEEM, l'endpoint primario è stato raggiunto quando sono stati raggiunti miglioramenti significativi e clinicamente importanti nella psoriasi a placche, o un miglioramento del 75% nel punteggio PASI ( Psoriasis Area Severity Index ).

L'endpoint primario è stato raggiunto anche nello studio PALACE, che ha valutato il miglioramento dei segni e sintomi della artrite psoriasica, misurato come miglioramento del 20% nei criteri ACR ( American College of Rheumatology ) di attività di malattia alla 16.a settimana.

Le reazioni avverse riportate sono state: diarrea, nausea, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea tensiva e cefalea. ( Xagena )

Fonte: Celgene, 2015

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