Medicina
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MA ) condizionata per Crizanlizumab ( Adakveo ).
La Commissione europea ha approvato la raccomandazione del CHMP, emettendo una decisione giuridicamente vincolante che ha un impatto diretto su tutti i 27 paesi dell'Unione europea ( UE ), nonché su Islanda, Norvegia e Liechtenstein ( in quanto membri dello Spazio economico europeo ) e sull'Irlanda del Nord.
In conformità con la decisione della Commissione europea di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Crizanlizumab, Novartis rimuoverà Crizanlizumab dal mercato UE/SEE.
I pazienti che sono attualmente in trattamento con Crizanlizumab dovrebbero parlare con gli operatori sanitari per discutere le opzioni terapeutiche alternative.
La decisione di revocare l'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio si è basata su una revisione di Crizanlizumab, avviata dalla Commissione Europea a seguito dei risultati dello studio di fase III, STAND.
Lo studio STAND non ha dimostrato una differenza statisticamente significativa tra Crizanlizumab 5 mg/kg o Crizanlizumab 7,5 mg/kg e placebo nei tassi annualizzati di crisi vaso-occlusive che hanno portato a una visita sanitaria nel primo anno dopo la randomizzazione.
I risultati dello studio STAND non hanno suggerito nuovi problemi di sicurezza con Crizanlizumab.
Crizanlizumab rimane approvato per l'uso dalla Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti per la riduzione della frequenza delle crisi vaso-occlusive ( crisi dolorose ) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 16 anni con anemia falciforme. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2023
XagenaHeadlines2023
