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La FDA ha approvato Braftovi con Erbitux per il carcinoma metastatico del colon-retto con mutazione BRAF V600E


L'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Encorafenib ( Braftovi ) in combinazione con Cetuximab ( Erbitux ) per gli adulti con carcinoma del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E, precedentemente trattato.

Encorafenib è un inibitore orale della chinasi a piccola molecola che ha come bersaglio BRAF V600E.
Cetuximab è un inibitore del recettore del fattore di crescita dell'epiderme ( EGFR ).

L'approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato di fase 3 BEACON CRC, che ha incluso pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con mutazione B600 V600E che è progredito dopo uno o due regimi precedenti.

I ricercatori avevano assegnato in modo casuale i pazienti in un rapporto 1:1:1 a uno di tre trattamenti: Encorafenib somministrato alla dose di 300 mg una volta al giorno in associazione a Cetuximab; Encorafenib somministrato alal dose di 300 mg una volta al giorno in associazione a Cetuximab e Binimetinib, un inibitore orale di MEK a piccola molecola; o un regime di controllo a base di Irinotecan con Cetuximab oppure FOLFIRI con Cetuximab.
La sopravvivenza globale ( OS ) era il principale endpoint di efficacia. Ulteriori endpoint comprendevano la sopravvivenza senza progressione ( PFS ), il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta ( DOR ).

I risultati hanno mostrato che i pazienti assegnati alla combinazione Encorafenib e Cetuximab hanno ottenuto una sopravvivenza mediana globale significativamente più lunga rispetto a quelli nel gruppo di controllo ( 8.4 mesi versus 5.4 mesi; hazard ratio, HR = 0.6; IC al 95%, 0.45-0.79 ).
E' stata anche riportata una più lunga sopravvivenza mediana senza progressione ( 4.2 mesi versus 1.5 mesi; HR = 0.4; IC al 95%, 0.31-0.52 ) e un tasso di risposta obiettiva più elevato ( 20% vs. 2%; P inferiore a 0.0001 ) nel gruppo Encorafenib - Cetuximab versus il gruppo di controllo.

Gli eventi avversi più comuni osservati nel gruppo Encorafenib - Cetuximab includevano affaticamento, nausea, diarrea, dermatite acneiforme, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, artralgia ed eruzione cutanea.

Si stima che le mutazioni BRAF abbiano una incidenza fino al 15% nelle persone con carcinoma del colon-retto metastatico, e siano associate a una prognosi sfavorevole per questi pazienti. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

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