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La FDA ha approvato Cyramza per il trattamento dell'epatocarcinoma associato ad alti livelli di alfa-fetoproteina


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Cyramza ( Ramucirumab ) per il trattamento di seconda linea dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato e alti livelli di alfa-fetoproteina ( AFP ).

L'approvazione della FDA si è basata sui risultati di uno studio randomizzato di fase 3, REACH-2, su pazienti selezionati mediante biomarcatori con epatocarcinoma in fase avanzata e livelli di alfa-fetoproteina di 400 ng/mL o superiori che erano stati precedentemente trattati con Sorafenib ( Nexavar ).

Rispetto al placebo, è stato osservato un minor numero di decessi ( 75% vs 78% ) con una sopravvivenza globale ( OS ) più lunga ( 8.5 vs 7.3 mesi ) nei pazienti trattati con Cyramza ( hazard ratio, HR = 0.71; 0.53-0.95 ).
Anche la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) ( HR = 0.45; 0.34-0.6 ) e il tasso di risposta globale ( ORR ) ( 4.6% vs 1.1% ) erano superiori rispetto al placebo.

L'FDA ha inoltre rimosso i Boxed Warning relativi a emorragia, perforazione gastrointestinale e alterazione della cicatrizzazione delle ferite.

Gli eventi avversi più comuni del trattamento con Cyramza rispetto al placebo comprendono: affaticamento, edema periferico, ipertensione, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, proteinuria, nausea e ascite.( Xagena )

Fonte: FDA, 2019

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