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La FDA ha approvato Lumakras, il primo e unico trattamento mirato per i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), ha approvato Lumakras ( Sotorasib ) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C ( determinato da un test approvato dalla FDA ), che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.

Lumakras ha ricevuto l'approvazione accelerata in base al tasso di risposta globale ( ORR ) e alla durata della risposta ( DoR ).
L'approvazione continua per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.

L'approvazione da parte della FDA di Lumakras si basa sui risultati di un sottogruppo di pazienti in CodeBreaK 100, il più grande studio clinico condotto fino ad oggi esclusivamente nei pazienti con mutazione KRAS G12C.
Lo studio ha dimostrato efficacia e tollerabilità favorevoli in 124 pazienti con tumore NSCLC positivo alla mutazione KRAS G12C che hanno presentato progressione della malattia dopo aver ricevuto un'immunoterapia e/o una chemioterapia.
Nello studio, 960 mg di Sotorasib somministrati per via orale una volta al giorno hanno dimostrato un tasso di risposta globale ( proporzione di pazienti con 30% o più di riduzione del tumore ) del 36% ( IC 95%: 28-45 ) con l'81% ( IC 95%: 73-87 ) dei pazienti che hanno raggiunto il controllo della malattia ( percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposta completa [ CR ], risposta parziale [ PR ] e malattia stabile [ SD ] per più di tre mesi ).
La durata della risposta ( DoR ) mediana è stata di 10 mesi.
Le reazioni avverse più comuni ( 20% o più ) sono state: diarrea, dolore muscoloscheletrico, nausea, affaticamento, epatotossicità e tosse.
Reazioni avverse che hanno portato all'interruzione permanente di Lumakras si sono verificate nel 9% dei pazienti.

Il carcinoma del polmone non-a-piccole cellule rappresenta circa l'84% dei 2.2 milioni di nuove diagnosi di cancro al polmone ogni anno in tutto il mondo, inclusi circa 236.000 nuovi casi negli Stati Uniti.
KRAS G12C è una delle mutazioni driver con maggiore prevalenza nel tumore NSCLC, con circa il 13% dei pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule non-squamoso negli Stati Uniti che presentano mutazione KRAS G12C. ( Xagena )

Fonte: Amgen, 2021

XagenaHeadlines2021



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