Medicina
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Rinvoq ( Upadacitinib ), un inibitore JAK orale, al dosaggio di 15 mg una volta al giorno, per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza agli inibitori del TNF.
Rinvoq aveva ricevuto l'approvazione della Commissione europea a gennaio 2021 per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva e degli adulti con spondilite anchilosante attiva.
La FDA aveva ritardato la sua decisione di concedere ulteriore tempo per rivedere i dati di sicurezza dello studio ORAL Surveillance e i potenziali rischi associati agli inibitori JAK.
La FDA ha basato l'approvazione del farmaco sui dati di due studi di fase 3, SELECT-PsA 1 e SELECT-PsA 2, che hanno valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Upadacitinib nei pazienti con artrite psoriasica.
Upadacitinib ha raggiunto l'endpoint primario, risposta ACR20 alla settimana 12 rispetto al placebo, negli adulti con artrite psoriasica attiva che hanno dimostrato una risposta inadeguata ai DMARD non-biologici o biologici.
Inoltre, il farmaco ha raggiunto la non-inferiorità rispetto ad Adalimumab ( Humira ) 40 mg somministrati a settimane alterne, per quanto riguarda la risposta ACR20 alla settimana 12.
I pazienti che hanno ricevuto Upadacitinib hanno dimostrato maggiori miglioramenti della funzione fisica, misurata mediante scala HAQ-DI alla settimana 12, e dei sintomi cutanei, misurati mediante PASI-75 alla settimana 16.
Inoltre, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Upadacitinib ha raggiunto attività di malattia minima rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo alla settimana 24.
I dati di sicurezza integrati di SELECT-PsA 1 e SELECT-PsA 2 hanno confermato un profilo di sicurezza per i pazienti con artrite proriasica attiva che hanno ricevuto Upadacitinib coerente con quello stabilito tra i pazienti con artrite reumatoide.
Gli eventi avversi più comuni osservati tra i pazienti trattati con Upadacitinib hanno incluso: infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite e aumenti della creatinfosfochinasi ematica, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato transaminasi.
L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha aggiornato le informazioni sulla prescrizione di Rinvoq per includere un nuovo Black Box per i principali eventi cardiovascolari avversi e ha aggiornato le precedenti avvertenze relative a mortalità, tumori maligni e trombosi. ( Xagena )
Fonte: Abbvie, 2021
XagenaHeadlines2021
