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L’Advisory Panel dell’FDA ha raccomandato l'approvazione di Nucala per gli adulti con forma grave di asma


Un Comitato consultivo della FDA ( Food and Drug Administration ) ha votato all'unanimità a favore dell'approvazione di Nucala ( Mepolizumab ) per il trattamento della forma grave di asma con infiammazione eosinofila nei soggetti di età uguale o superiore ai 18 anni.

Gli Esperti hanno votato contro la raccomandazione di impiegare la terapia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni perché non sufficientemente documentata o perché non c’era evidenza di benefici.

La raccomandazione negli adulti si è basata sui dati di due studi di fase 3 che avevano valutato Mepolizumab nel trattamento dell’asma grave.

Mepolizumab ha ridotto l’uso quotidiano di corticosteroidi orali, pur mantenendo il controllo dell'asma ( odds ratio, OR=2.39 ) in 135 pazienti affetti da asma grave che avevano preso parte a uno studio multicentrico di 24 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, in cui Mepolizumab era stato impiegato al dosaggio di 100 mg per via sottocutanea, ogni 4 settimane, contro placebo, con l’obiettivo di ridurre l'uso quotidiano di corticosteroidei per os.
I pazienti trattati con Mepolizumab avevano anche riportato un miglioramento significativo ( 0.52 punti, p=0.004 ) nel controllo dell'asma ( punteggio ACQ-5 ) e nella qualità di vita, misurata mediante la scala St George’ Respiratory Questionnaire ( 5.8 punti, P = 0.019 ).

In un secondo studio, Mepolizumab ha ridotto il tempo alla prima esacerbazione dell'asma nei 576 pazienti trattati con 75 mg di Mepolizumab per via endovenosa ( 28% ) e con 100 mg per via sottocutanea ( 24% ) rispetto al placebo ( 45% ) a 16 settimane.
In uno studio multicentrico di 32 settimane in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, i pazienti trattati con Mepolizumab hanno anche sperimentato una riduzione della conta degli eosinofili ( riduzione dell’83% per la somministrazione endovenosa e dell’86% per la somministrazione sottocutanea ), che è stata mantenuta dalla 12.a settimana a tutta la durata dello studio. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2015

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