Medicina
La FDA ( Food and Drug Adminstration ) ha esteso l'approvazione di Dabrafenib più Trametinib nel trattamento del carcinoma tiroideo anaplastico non-resecabile o metastatico con mutazioni BRAF V600E.
La combinazione di Dabrafenib ( Tafinlar ) e Trametinib ( Mekinist ) è indicata per i pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 e con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule positivo alla mutazione BRAF V600E.
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha basato l'estensione di indicazione per il carcinoma tiroideo su uno studio riguardante pazienti con tumori rari con mutazione BRAF V600E, tra cui 23 pazienti valutabili con carcinoma tiroideo anaplastico.
Il tasso di risposta generale ha rappresentato l'endpoint primario.
Tra i pazienti valutabili con carcinoma tiroideo anaplastico, il 57% ha presentato una risposta parziale e il 4% ha avuto una risposta completa.
Non è stata riscontrata una significativa crescita del tumore per 6 mesi o più in 9 pazienti responder su 14.
Questo è il primo trattamento approvato dalla FDA per i pazienti con questa forma aggressiva di cancro alla tiroide, e il terzo cancro con questa specifica mutazione genetica trattabile con questa combinazione di farmaci.
Il profilo di sicurezza della combinazione era in linea con gli studi precedenti riguardanti la combinazione.
I comuni effetti indesiderati sono stati: piressia, eruzioni cutanee, brividi, cefalea, artralgia, tosse, affaticamento, nausea, vomito, diarrea, mialgia, secchezza della cute, diminuzione dell'appetito, edema, emorragia, ipertensione e dispnea.
I gravi effetti collaterali di Dabrafenib includono lo sviluppo di nuovi tumori, la crescita di tumori in pazienti con tumori BRAF wild-type, gravi problemi di sanguinamento, problemi cardiaci, gravi problemi oculari, febbre che può anche essere grave, reazioni cutanee gravi, alti valori di glicemia o peggioramento del diabete mellito, e grave anemia.
Gravi effetti collaterali di Trametinib comprendono: sviluppo di nuovi tumori; gravi problemi di sanguinamento; infiammazione e perforazione dell'intestino; coaguli di sangue a livello di braccia, gambe o polmoni; problemi cardiaci; gravi problemi oculari; problemi polmonari o respiratori; febbre che può anche essere grave; reazioni cutanee gravi; e alti livelli di glicemia o diabete mellito in peggioramento.
Entrambi i farmaci possono causare danni al feto in via di sviluppo. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2018
XagenaHeadlines2018
