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L'Agenzia statunitense FDA ha approvato Imfinzi per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Imfinzi ( Durvalumab ) in combinazione con la chemioterapia standard come trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
L'approvazione si applica all'uso di Durvalumab, un anticorpo monoclonale umano che si lega a PD-L1, con Etoposide più Carboplatino o Cisplatino.

Imfinzi è l'unica immunoterapia a mostrare sia un significativo beneficio in termini di sopravvivenza sia un miglioramento del tasso di risposta in combinazione con la chemioterapia per questi pazienti.

L' FDA ha basato l'approvazione sui risultati dello studio di fase 3, randomizzato, CASPIAN, che ha coinvolto 805 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Gli sperimentatori hanno assegnato i pazienti a uno di tre regimi: Durvalumab in associazione con Etoposide e Carboplatino o Cisplatino; Durvalumab e chemioterapia con l'aggiunta dell'anticorpo anti-CTLA-4 Tremelimumab; oppure sola chemioterapia.

I risultati hanno mostrato che i pazienti che hanno ricevuto Durvalumab più chemioterapia hanno ottenuto una sopravvivenza globale ( OS ) significativamente più lunga rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola chemioterapia standard ( mediana, 13 mesi versus 10.3 mesi; hazard ratio, HR = 0.73; IC al 95%, 0.59-0.91 ).
E' stato anche riportato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) confermato più elevato nel gruppo Durvalumab ( 68% vs 58% ).

L'aggiunta di Tremelimumab a Durvalumab e alla chemioterapia non ha conferito benefici per la sopravvivenza globale.

La sicurezza e la tollerabilità della combinazione Durvalumab e chemioterapia sono risultate coerenti con i profili di sicurezza noti di ciascuna terapia.

La FDA aveva precedentemente approvato Imfinzi per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule allo stadio III non-resecabile sottoposto a chemioradioterapia, nonché per i pazienti precedentemente trattati con carcinoma della vescica in fase avanzata. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

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