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Le Agenzie regolatorie degli Stati Uniti e dell'Unione Europea hanno avviato una indagine sulla probabile presenza di un cancerogeno nei farmaci a base di Ranitidina, un antiacido


Le Agenzie regolatorie degli Stati Uniti e dell'Unione Europea stanno studiando i farmaci che contengono Ranitidina per la possibile presenza del cancerogeno N-nitrosodimetilammina ( NDMA ), la stessa impurità che ha portato al richiamo di numerosi farmaci a base di sartani ( tra cui Valsartan ) per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca.

La Ranitidina è un antagonista dei recettori H2 in grado di ridurre la produzione di acido gastrico.
La Ranitidina OTC ( over-the-counter; prodotto da banco ) è approvata per la prevenzione e il sollievo del bruciore di stomaco.
La Ranitidina da prescrizione è approvata per molteplici indicazioni, incluso il trattamento e la prevenzione delle ulcere dello stomaco e dell'intestino e il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

L' FDA ( US Food and Drug Administration ) ha dichiarato che alcuni medicinali contenenti Ranitidina contengono bassi livelli di NDMA e l'Agenzia sta valutando se ciò rappresenti un rischio per i pazienti.

Sebbene l'NDMA possa causare danni in grandi quantità, i livelli che la FDA sta riscontrando nei prodotti a base di Ranitidina dai test preliminari superano di poco le quantità che ci si potrebbe aspettare di trovare negli alimenti comuni.

L'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha annunciato di aver avviato una revisione dei medicinali a base di Ranitidina dopo che i test hanno rivelato NDMA in alcuni prodotti.
La revisione è stata richiesta dalla Commissione europea.

La FDA e l'EMA non hanno chiesto alle persone di interrompere l'assunzione di Ranitidina. Viene solo consigliato ai pazienti che stanno assumendo Ranitidina e che desiderano interrompere l'uso del farmaco di parlare con il proprio medico di altre opzioni terapeutiche.
Le persone che assumono Ranitidina OTC potrebbero prendere in considerazione l'uso di altri medicinali OTC approvati per le loro condizioni. ( Xagena )

Fonte: FDA & EMA, 2019

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