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Lenalidomide: rischio di neoplasie maligne


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha avviato un riesame di tutte le informazioni disponibili sul potenziale aumento del rischio di nuovi tumori maligni associati con il trattamento con Lenalidomide ( Revlimid ) nei pazienti trattati per mieloma multiplo o sindromi mielodisplastiche.

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti prevede di comunicare eventuali nuove raccomandazioni dopo aver completato la revisione dei dati esistenti.
Al momento attuale l’FDA raccomanda che i pazienti continuino il trattamento con Lenalidomide come prescritto dal proprio medico.

La procedura ha preso avvio sulla base dei risultati dello studio di fase III CALGB 100.104, a cui hanno preso parte 460 pazienti con mieloma multiplo di stadio I-III.
Il tempo stimato di progressione ha raggiunto 42.3 mesi con il mantenimento con Lenalidomide successivo a trapianto contro 21.8 mesi nel gruppo placebo.

Alla fine del 2010 sono stati riscontrati 25 casi di tumori maligni: 15 pazienti nel gruppo Lenalidomide, 6 nel gruppo placebo, e 4 che hanno sviluppato il tumore prima della randomizzazione.
I tumori comprendevano 5 casi di leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica, 3 di questi si sono verificati nei pazienti trattati con Lenalidomide durante il mantenimento.

La Lenalidomide, un analogo meno tossico della Talidomide, trova indicazione nel trattamento del mieloma multiplo, in combinazione con Desametasone, nei pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. La Lenalidomide è anche indicata nei pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso-intermedio, associate a delezione 5q con o senza ulteriori anormalità citogenetiche.

Fonte: FDA, 2011

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