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L’FDA Advisory Panel ha raccomandato contro le indicazioni allargate per Vytorin: riduzione di eventi cardiovascolari


Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha rilasciato la seguente dichiarazione dopo la conclusione di una riunione del Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee della Food and Drug Administration ( FDA ) che ha preso in esame i risultati di IMPROVE-IT, uno studio che ha messo a confronto il trattamento a base di Vytorin ( Ezetimibe e Simvastatina ) con quello con la sola Simvastatina in più di 18.000 pazienti con sindromi coronariche acute.

Il Comitato consultivo della FDA ha respinto la richiesta di Merck di introdurre nella scheda tecnica del farmaco ipocolesterolemizzante Vytorin l’indicazione riduzione di infarto del miocardio e ictus.
I membri del Panel hanno esaminato i dati dello studio IMPROVE-IT, e hanno votato 10 a 5 contro la proposta di modifica della scheda tecnica.

Merck ritiene che IMPROVE-IT abbia mostrato che Ezetimibe in combinazione con una statina sia in grado di offrire un vantaggio significativo per i pazienti con malattia coronarica ad alto rischio e continuerà a collaborare con l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti in modo da completare il riesame dei dati e far approvare le nuove indicazioni per Vytorin e Zetia ( Ezetimibe ).

Vytorin e Zetia trovano attualmente indicazione, assieme alla dieta, nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti con iperlipidemia.
L’attuale U.S. Prescribing Information per entrambi i prodotti dichiara che l'effetto di Ezetimibe sulla morbilità e mortalità cardiovascolare, da solo o in aggiunta alla terapia con statine, non è stato determinato. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2015

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