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L'FDA ha approvato Alunbrig per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico ALK-positivo


L'Agenzia regolatoria FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Alunbrig ( Brigatinib ) per pazienti adulti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ALK-positivo metastatico, rilevato da un test approvato dalla FDA.

La FDA ha anche approvato il kit di sonde Vysis ALK Break Apart FISH come complemento diagnostico per Brigatinib.

L'efficacia è stata studiata in ALTA 1L, uno studio multicentrico randomizzato ( rapporto 1:1 ), in aperto, nei pazienti adulti con tumore NSCLC positivo per ALK, in fase avanzata, che non avevano precedentemente ricevuto una terapia mirata per ALK.
Lo studio richiedeva ai pazienti di avere un riarrangiamento di ALK.

Lo studio ha randomizzato 275 pazienti a ricevere Brigatinib 180 mg per via orale una volta al giorno con una dose iniziale di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno ( n = 137 ) oppure Crizotinib 250 mg per via orale due volte al giorno ( n = 138 ).

Un sottogruppo di campioni clinici è stato testato retrospettivamente con il kit di sonde Vysis ALK Break Apart FISH.
Dei pazienti arruolati, 239 hanno presentato risultati positivi utilizzando il test diagnostico Vysis ( i risultati valutati centralmente erano negativi per 20 pazienti e non-disponibili per 16 pazienti ).

La principale misura di esito di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata da un Comitato di revisione indipendente in cieco secondo i criteri RECIST 1.1.
Ulteriori misure di esito di efficacia valutate dal Comitato BIRC sono state confermate dal tasso di risposta globale ( ORR ).

La sopravvivenza mediana stimata libera da progressione per i pazienti trattati con Brigatinib è stata di 24 mesi ( IC 95%: 18.5, NE [ non-stimata ] ) rispetto a 11 mesi ( IC 95%: 9.2, 12.9 ) per quelli trattati con Crizotinib ( hazard ratio, HR 0.49; IC 95%: 0.35, 0.68; p inferiore a 0.0001 ).
Il tasso di risposta obiettiva confermato è stato rispettivamente del 74% ( IC 95%: 66, 81 ) e del 62% ( IC 95%: 53, 70 ).

Le reazioni avverse più comuni ( maggiori o uguali al 25% ) con Brigatinib sono state: diarrea, affaticamento, nausea, eruzione cutanea, tosse, mialgia, mal di testa, ipertensione, vomito e dispnea.

La dose raccomandata di Brigatinib è di 90 mg per via orale una volta al giorno per i primi 7 giorni; quindi aumentare a 180 mg per via orale una volta al giorno. Brigatinib può essere assunto con o senza cibo. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

XagenaHeadlines2020



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