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L'FDA ha approvato Erleada per il trattamento del tumore alla prostata resistente alla castrazione, non-metastatico


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Erleada ( Apalutamide ), il primo trattamento per il tumore alla prostata resistente alla castrazione, non-metastatico.

Questa approvazione è la prima ad utilizzare come endpoint la sopravvivenza libera da metastasi, misurando il tempo in cui i tumori non si sono diffusi ad altre parti del corpo o in cui si è verificato il decesso dopo l’inizio del trattamento.

Negli Stati Uniti, secondo il National Cancer Institute ( NCI ), appartenente ai National Institutes of Health ( NIH ), quella alla prostata è la seconda forma di tumore più diffusa tra gli uomini.
Il NCI ha stimato per il 2017 161.360 nuove diagnosi, prevedendo 26.730 decessi. Circa il 10-20% dei casi di cancro alla prostata sono resistenti alla castrazione e, al momento della diagnosi di resistenza alla castrazione, fino al 16% di questi pazienti non mostra alcuna evidenza di diffusione del tumore.

Apalutamide agisce bloccando l’effetto che hanno sul tumore gli androgeni, ormoni come il testosterone che possono promuoverne la crescita.

La sicurezza e l’efficacia di Erleada si basano sui risultati di uno studio clinico randomizzato su 1.207 pazienti con carcinoma alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico, che hanno ricevuto Erleada oppure un placebo.
Tutti i pazienti sono stati trattati anche con terapia ormonale, sia con gli analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ) sia con un intervento di castrazione chirurgica per ridurre la quantità di testosterone.
La sopravvivenza mediana libera da metastasi per i pazienti trattati con Erleada è stata di 40.5 mesi contro i 16.2 mesi di coloro che hanno ricevuto il placebo.

Gli effetti indesiderati comuni di Erleada comprendono affaticamento, ipertensione, rash cutaneo, diarrea, nausea, perdita di peso, artralgia, cadute, vampate di calore, diminuzione dell’appetito, fratture ed edema periferico.
Tra le reazioni avverse gravi rientrano cadute, fratture e convulsioni. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2018

XagenaHeadlines2018



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