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L'FDA ha approvato Il regime Opdivo / Cabometyx nel carcinoma a cellule renali in fase avanzata


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato come trattamento di prima linea la combinazione di Opdivo ( Nivolumab ) con Cabometyx ( Cabozantinib ) nel carcinoma a cellule renali ( RCC ), il tipo più comune di cancro del rene.

L'inibitore di PD-L1 Opdivo è già approvato in combinazione con l'inibitore di CTLA-4 Yervoy ( Ipilimumab ) come trattamento iniziale per i pazienti con carcinoma renale avanzato.

L'approvazione della nuova combinazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-9ER, che ha confrontato Opdivo più Cabometyx con lo standard di terapia, Sutent ( Sunitinib ), un inibitore della tirosin chinasi.

I risultati di questo studio, presentati al Virtual Meeting 2020 della Società Europea di Oncologia Medica ( ESMO ), hanno mostrato una riduzione del 40% del rischio di mortalità tra i pazienti affetti da carcinoma a cellule renali non-trattati in precedenza che ricevevano la combinazione Opdivo / Cabometyx rispetto a Sutent.

La combinazione ha anche raggiunto l'endpoint primario dello studio, con un miglioramento staticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ): con Opdivo più Cabometyx la sopravvivenza PFS mediana è stata pari a 16.6 mesi contro 8.3 mesi per Sutent.

Inoltre, il tasso di risposta globale ( ORR ) per i pazienti trattati con il regime Opdivo / Cabometyx è migliorato rispetto a quello osservato nel braccio Sutent, con un tasso ORR del 55.7% contro il 27.1%, rispettivamente.

Le reazioni avverse superiori al grado 3 nello studio CheckMate-9ER sono state simili tra la combinazione Nivolumab e Cabozantinib rispetto a Sunitinib ( 75% versus 71% ).

Reazioni avverse per tutte le cause che hanno portato alla sospensione di Nivolumab o Cabozantinib si sono verificate nel 19.7% dei pazienti; 6.6% solo Nivolumab, 7.5% solo Cabozantinib, e 5.6% la combinazione. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2021

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