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L'FDA ha approvato Keytruda nel carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato la monoterapia con Keytruda ( Pembrolizumab ) per i pazienti con carcinoma al polmone a piccole cellule, metastatico, progredito a seguito di chemioterapia a base di Platino e almeno un'altra precedente linea terapeutica.

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione accelerata di Keytruda per questa indicazione basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta osservata negli studi KEYNOTE-158 e KEYNOTE-028.

Tali studi hanno incluso 83 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e progressione della malattia nel corso o dopo chemioterapia a base di Platino e almeno un'altra precedente linea di terapia.
Tra questi, il 64% aveva ricevuto due linee precedenti di terapia e il 36% aveva ricevuto tre o più linee di terapia.
Il 60% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza la radioterapia toracica e il 51% aveva ricevuto radioterapia a livello cerebrale.

I pazienti hanno ricevuto 200 mg di Pembrolizumab per via endovenosa ogni 3 settimane ( n=64 ) o 10 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane ( n = 19 ) fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o per un massimo di 24 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta erano le principali misure di outcome di efficacia.

I risultati hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva del 19% ( IC 95%, 11-29 ), comprendente un tasso di risposta completo del 2% e un tasso di risposta parziale del 17%.

Le risposte andavano da 4.1 a 35.8+ mesi, con il 94% dei 16 pazienti, che ha risposto, con una durata di risposta di 6 mesi o più.
Per il 56% dei pazienti, la risposta ha superato i 18 mesi.

Il profilo degli eventi avversi è apparso simile a quello osservato in altri tipi di tumori solidi.

Il carcinoma polmonare a piccole cellule, che rappresenta dal 10% al 15% di tutti i tumori polmonari, viene spesso diagnosticato in uno stadio avanzato in cui la prognosi è sfavorevole e le opzioni di trattamento sono storicamente limitate.
L'approvazione di Keytruda nel carcinoma polmonare a piccole cellule fornisce un'opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti sulla base dei tassi di risposta clinica osservati in KEYNOTE-158 e in KEYNOTE-028. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2019

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