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L'FDA ha approvato la combinazione Opdivo - Yervoy per il carcinoma epatocellulare precedentemente trattato


L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata a Opdivo ( Nivolumab ) più Yervoy ( Ipilimumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare che avevano precedentemente ricevuto Sorafenib ( Nexavar ).

Nivolumab è un anticorpo anti-PD-1, mentre Ipilimumab è un anticorpo anti-CTLA-4.

La FDA ha basato l'approvazione sui risultati di CheckMate-040, uno studio in aperto di fase 1/2 che ha incluso una coorte di pazienti con carcinoma epatocellulare che erano progrediti o erano intolleranti al Sorafenib.

Quarantanove pazienti hanno ricevuto Nivolumab alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa e Ipilimumab alla dose di 3 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro dosi, seguito da Nivolumab alla dose di 240 mg ogni 2 settimane.
Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Il tasso di risposta globale ( ORR ) valutato dal Comitato di revisione indipendente in cieco era il principale endpoint di efficacia.

Dopo un follow-up minimo di 28 mesi, è stato riportato un tasso ORR del 33% ( IC 95%, 20-48 ), che ha incluso 4 ( 8% ) risposte complete e 12 ( 24% ) risposte parziali.

La durata della risposta variava da 4.6 mesi a oltre 30.5 mesi. L'88% delle risposte è durato almeno 6 mesi, il 56% è durato almeno 12 mesi e il 31% almeno 24 mesi.

Le reazioni avverse più comuni hanno incluso: eruzione cutanea ( 53% ), prurito ( 53% ), dolore muscoloscheletrico ( 41% ), diarrea ( 39% ), tosse ( 37% ), diminuzione dell'appetito ( 35% ), affaticamento ( 27% ), piressia ( 27% ), dolore addominale ( 22% ), mal di testa ( 22% ), nausea ( 20% ), vertigini ( 20% ), ipotiroidismo ( 20% ) e perdita di peso ( 20% ).

Più della metà ( 59% ) dei pazienti ha manifestato gravi reazioni avverse, le più comuni delle quali erano: piressia, diarrea, anemia, aumento dell'aspartato aminotransferasi, insufficienza surrenalica, ascite, varici esofagee, emorragia, iponatremia, aumento della bilirubina ematica e polmonite.
Il 29% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi e il 65% ha ritardato il trattamento per lo stesso motivo.

L'epatocarcinoma è una malattia aggressiva che necessita di diversi approcci terapeutici. Il tasso di risposta complessivo osservato nella coorte Opdivo-più-Yervoy dello studio CheckMate-040 ha sottolineato il potenziale di questa doppia immunoterapia come possibile opzione di trattamento.

La FDA aveva precedentemente concesso la designazione di terapia innovativa e la revisione prioritaria a Nivolumab più Ipilimumab per questa indicazione. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

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