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L’FDA ha approvato la combinazione Yervoy e Opdivo nel trattamento del melanoma avanzato


Bristol-Myers Squibb ( BMS ) ha ottenuto dalla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), l’approvazione della prima combinazione di farmaci fortemente innovativi ( breakthrough drugs ) che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro.

La FDA ha concesso approvazione accelerata a un regime che combina farmaci immuno-oncologici già approvati, Opdivo ( Nivolumab ) e Yervoy ( Ipilimumab ), nel trattamento dei pazienti con melanoma con BRAF V600 wild-type, non-operabile o metastatico ( forma avanzata ).

L’associazione farmacologica rallenta o interrompe temporaneamente la progressione del tumore nel 60% dei pazienti, contro l’11% di quelli trattati con il solo Ipilimumab.
Questo è quanto emerso da uno studio che ha coinvolto 140 pazienti non-trattati in precedenza con melanoma.
La combinazione ha aumentato il tempo fino a progressione del melanoma, in media circa 9 mesi, contro i quasi 5 mesi del solo Ipilimumab.

Tuttavia la combinazione di Yervoy e Opdivo può causare gravi effetti collaterali nel 62% dei pazienti contro il 39% con il solo Yervoy, e molti di questi pazienti hanno dovuto interrompere o ritardare il trattamento.
Gli effetti collaterali più gravi sono stati: colite, alterazioni renali ed epatiche, grave forma diarroica, infiammazione polmonare e febbre.

La combinazione farmacologica, in base alla durata del trattamento, ha un prezzo all'ingrosso ( wholesale price ) che varia da 141.000 a 256.000 dollari.
L’elevato costo della terapia potrebbe mettere in difficoltà, negli USA, anche molti pazienti assicurati.

Nel settore della immuno-oncologia, oltre a Bristol-Myers Squibb, le società con prodotti in fase avanzata di sperimentazione sono: Merck & Co, AstraZeneca e Roche.

Secondo alcuni analisti le previsioni riguardanti le vendite di picco per gli inibitori del checkpoint immunitario vanno da 40 a 51 miliardi di dollari solo per i farmaci di queste quattro società.

Nel primo semestre del 2015 le vendite combinate di Bristol-Myers Squibb per i farmaci Yervoy e Opdivo sono state pari a 783 milioni di dollari.

Negli Stati Uniti, ogni anno, vengono diagnosticati 75.000 nuovi casi di melanoma. Secondo i dati dell'American Cancer Society, solo il 10-15% dei pazienti con melanoma in fase avanzata sopravvive a 10 anni. ( Xagena )

Fonte: BMS; 2015

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