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L'FDA ha approvato Libtayo per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule con elevata espressione di PD-L1


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Libtayo ( Cemiplimab-rwlc, Cemiplimab ) per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato ( localmente avanzato che non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva, o metastatico ) i cui tumori hanno una elevata espressione di PD-L1 ( Tumor Proportion Score [ TPS ] uguale o superiore al 50% ) secondo un test approvato dalla FDA, senza aberrazioni EGFR, ALK o ROS1.

L'efficacia è stata valutata nello Studio 1624, multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha riguardato 710 pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato che non erano candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva o con tumore NSCLC metastatico.
I pazienti sono stati randomizzati ( rapporto, 1:1 ) a ricevere Cemiplimab 350 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 108 settimane o una chemioterapia a base di Platino.

Le principali misure di esito di efficacia erano la sopravvivenza globale ( OS ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) secondo BICR ( revisione centrale indipendente in cieco ).

Lo studio ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza globale e nella sopravvivenza libera da progressione per i pazienti trattati con Cemiplimab rispetto a quelli trattati con chemioterapia a base di Platino.

La sopravvivenza globale mediana è stata di 22.1 mesi ( IC 95%: 17.7-NE [ non-stimabile ] ) per i pazienti nel braccio Cemiplimab rispetto a 14.3 mesi ( IC 95%: 11.7 - 19.2 ) nel braccio chemioterapico ( hazard ratio, HR=0.68; IC 95%: 0.53 - 0.87, p = 0.0022 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione secondo BICR è stata di 6.2 mesi ( 4.5, 8.3 ) nel braccio Cemiplimab e di 5.6 mesi ( 4.5, 6.1) nel braccio chemioterapico ( HR=0.59; IC 95%: 0.49, 0.72, p inferiore a 0.0001 ).
Il tasso di risposta globale confermato ( ORR ) secondo BICR è stato del 37% ( IC 95%: 32, 42 ) e del 21% ( IC 95%: 17, 25 ) rispettivamente nei bracci Cemiplimab e chemioterapia.

Le reazioni avverse più comuni ( più del 10% ) con Cemiplimab come agente singolo nello Studio 1624 sono state: dolore muscoloscheletrico, eruzione cutanea, anemia, affaticamento, diminuzione dell'appetito, polmonite e tosse.

La dose raccomandata di Cemiplimab per il trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule è di 350 mg ogni 3 settimane, per via endovenosa nell'arco di 30 minuti. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2021

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