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L’FDA ha approvato Opdivo per il tumore del polmone non-a-piccole cellule non-squamoso


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato l’uso di Opdivo ( Nivolumab ) nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) non-squamoso, metastatico, con progressione dopo chemioterapia a base di Platino, o altra terapia mirata nei tumori con mutazione di EGFR o traslocazione di ALK.

Opdivo ha mostrato un beneficio di sopravvivenza a lungo termine nel cancro del polmone.

L’approvazione è avvenuta sulla base dei dati di una analisi ad interim dello studio di fase III CheckMate-057, che ha dimostrato che Opdivo migliora maggiormente la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia, con una riduzione del 27% del rischio di mortalità.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 12.2 mesi contro 9.4 mesi della chemioterapia a base di Docetaxel ( Taxotere ).

I tumori del polmone non-a-piccole cellule, squamosi e non-squamosi, rappresentano assieme circa l'85-90% dei casi di cancro al polmone, un tumore notoriamente difficile da trattare con un alto tasso di mortalità.
Opdivo è ora l'unico inibitore PD-1 approvato in entrambi i tipi indipendentemente dalla espressione di PD-L1.

Negli Stati Uniti, l'inibitore del checkpoint immunitario PD-1 Opdivo è stato approvato nel dicembre 2014 come trattamento di seconda linea per il melanoma avanzato; a marzo 2015 ha avuto l’approvazione nel tumore NSCLC squamoso.
La società produttrice Bristol-Myers Squibb ( BMS ) ha anche presentato una domanda per Opdivo come terapia di prima linea per il melanoma. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2015

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