Gastroenterologia.net
Reumatologia
OncoGinecologia.net
OncologiaMedica.net

L'FDA ha approvato Opdivo, un inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-1, per il trattamento adiuvante del melanoma completamente resecato


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica, che erano stati sottoposti a resezione completa.
L'approvazione riguarda pazienti con BRAF mutato e BRAF wild-type.

Nivolumab è il primo inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-1 indicato per il trattamento adiuvante del melanoma.

La decisione dell'FDA si basa sui risultati dello studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, CheckMate 238, che ha arruolato 906 pazienti con resezione completa del melanoma di stadio IIIB/C o stadio IV.

I ricercatori hanno assegnato i pazienti in un rapporto 1:1 a Nivolumab ( 3 mg/kg ogni 2 settimane ) o a Ipilimumab ( 10 mg/kg ogni 3 settimane per quattro dosi, quindi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 ).

Una più alta percentuale di pazienti assegnati a Nivolumab ha raggiunto una sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) a 18 mesi ( 66.4% vs 52.7% ).
Nivolumab ha ridotto il rischio di recidiva della malattia del 35% ( hazard ratio, HR=0.65, IC 95%, 0.53-0.8 ).

Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificati nel 9% dei pazienti assegnati a Nivolumab, rispetto al 42% dei pazienti assegnati a Ipilimumab ( Yervoy ).
Eventi avversi di grado 3 o di grado 4 si sono verificati nel 25% dei pazienti assegnati a Nivolumab e nel 55% dei pazienti assegnati a Ipilimumab.

Sulla base di questi dati, il National Comprehensive Cancer Network ( NCCN ) ha aggiunto Nivolumab alle sue linee guida di trattamento per il melanoma in stadio IIIB/C completamente resecato e il melanoma in stadio III completamente resecato con metastasi satelliti o in transito.

Fonte: BMS, 2017

XagenaHeadlines2017



Indietro