Medicina
L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il farmaco antiosteoporotico, Denosumab ( Prolia ), come trattamento per la perdita ossea nelle donne con tumore al seno e negli uomini con cancro alla prostata non-metastatico.
L’efficacia di Prolia nelle nuove indicazioni è stata dimostrata in due studi clinici di fase III.
In uno studio di 3 anni che ha riguardato 1.468 pazienti con cancro prostatico non-metastatico, Denosumab ha aumentato, in modo significativo, la densità minerale ossea, rispetto al placebo a livello della colonna lombare a 2 anni.
Dopo 3 anni, la densità minerale ossea è aumentata, oltre che nella colonna lombare, nell'anca in toto e nel collo del femore, con minore incidenza di nuove fratture vertebrali rispetto ai pazienti trattati con placebo.
In un secondo studio della durata di 2 anni, un totale di 252 pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa hanno ricevuto terapia con inibitori dell'aromatasi; la densità minerale ossea è risultata significativamente accresciuta nel gruppo di trattamento attivo, rispetto al placebo, a livello della colonna lombare a 12 mesi, e a livello della colonna lombare, dell'anca in toto, e del collo del femore dopo 2 anni.
In un altro studio di fase III, Denosumab è risultato più efficace dell'Acido Zoledronico nel ritardare gli eventi scheletro-correlati nei pazienti con tumore alla prostata con metastasi ossee.
Nel luglio 2010, Prolia ha ottenuto la procedura di revisione prioritaria da parte dell’FDA per ridurre gli eventi scheletro-correlati nei pazienti con tumore con metastasi ossee.
Nel giugno 2010, Denosumab è stato il primo inibitore del RANK-ligando a ricevere l'approvazione dell’FDA. Il farmaco è stato approvato per il trattamento delle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture osteoporotiche.
Gli eventi avversi correlati al trattamento in questa indicazione comprendono: artralgia, dolore alla schiena, dolore alle estremità e dolore muscolo-scheletrico, ipocalcemia, e un aumento del rischio di cataratta nei pazienti con cancro alla prostata.
Fonte: FDA, 2011
XagenaHeadlines2011
